Megérkezett Magyarországra a Trumpon tesztelt covidgyógyszer

Szerző: Renczes Ágoston
2021.04.22. 08:30

Szerdán vette át az Országos Kórházi Főigazgatóság az első szállítmányt a szintetikus antitestet tartalmazó gyógyszerből. A Regeneron főleg a betegség korai szakaszában hatékony, és nem biztos, hogy az újabb mutációkkal is elbánik majd. Az EMA ideiglenes engedélye alapján több EU-s országban is használt gyógyszer a magyar kórházakban is elérhető lesz.

Megérkezett Magyarországra a Trumpon tesztelt covidgyógyszer

Csehország és Németország után május közepétől Svájcban is használni kezdik az amerikai Regeneron cég által kifejlesztett koronavírus-gyógyszert – írja a Neue Zürcher Zeitung, az Azonnali pedig kiderítette:

 

Magyarország is használni fogja a készítményt, olyannyira, hogy az első ezer adagot szerdán át is vette a forgalmazótól az Országos Kórházi Főigazgatóság.

Ezzel az akkor még kísérleti gyógyszerrel kezelték Donald Trumpot is, amikor a leváltott amerikai elnök októberben megfertőződött a koronavírussal.

Mi ez egyáltalán?

A REGN-COV2-koktélt az Egyesült Államokban a koktélt kifejlesztő Regeneron gyártja és forgalmazza, az Egyesült Államokon kívül pedig a világhírű svájci gyógyszergyár, a Roche – magyarázza az Azonnalinak Letoha Tamás kutatóorvos.

Az infúzió formájában beadott koktél két, a koronavírus tüskefehérje ellen termelt humán ellenanyagokból, antitestekből áll, amiket szintetikusan állítottak elő

 

– magyarázza Letoha. Ezek az ellenanyagok célzottan kötődnek a tüskefehérjének ahhoz a részéhez, ami az emberi sejtekhez történő tapadást biztosítja, és ezzel megakadályozzák a vírus a tüdősejtekbe történő bejutását. 

A fertőzőképességének blokkolása miatt az emberi sejteken kívül maradó SARS-CoV-2 vírust így a falósejtek és az immunrendszer egyéb sejtjei könnyen közömbösítik – mutat rá a kutatóorvos, hozzátéve, hogy a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát széleskörű preklinikai és klinikai vizsgálatok igazolják. 

Hatékony, de csak a korai fázisban

Az NZZ is összegzi a gyógyszer harmadik fázisú – azaz nagyobb tömegen végzett – klinikai tesztjénaek eredményeit, ami márciusban folyt. A vizsgálatban 4500 olyan koronavírus-fertőzött vett részt, akik nem szorultak kórházi kezelésre, de valamelyik kockázati csoportba tartoztak: cukor- vagy szívbetegségben szenvedtek, vagy súlyosan el voltak hízva. A gyártó közlése szerint a gyógyszer

 

átlag négy nappal lerövidítette a tünetek időtartamát, a kórházi kezelés vagy a halál kockázata pedig 70 százalékkal csökkent.

 

Ugyanakkor – írja az NZZ – a klinikai vizsgálat eredményét még nem publikálták szaklapban, így azokat a szakértőknek még nem volt lehetőségük áttekinteni. 

Egy NNZ-nek nyilatkozó németországi orvos, az egyik müncheni klinikán koronavírusos betegeket kezelő Clemens Wendtner szerint

 

az antitestgyógyszer hatékony, de csak akkor, ha a fertőzés nagyon korai szakaszában alkalmazzák

 

a betegség előrehaladott szakaszában már nem fejt ki hatást. Ezért szerinte a gyógyszert már a háziorvosi praxisban érdemes elérhetővé tenni, viszont körülményes megoldani, hogy a háziorvosoknál a fertőző betegek elkülönítve kaphassák meg az infúziós kezelést.

Letoha Tamás is úgy gondolja, hogy a Regeneron a fertőzés kezdeti stádiumában a leghatékonyabb, hiszen ekkor azt akadályozza meg, hogy a vírus bejusson a sejtekbe. Ilyenkor még minimális a szervezet antitesttermelése – mondja Letoha –, így a kezelés során külső ellenanyagokkal biztosítjuk a vírusfertőzés blokkolását.

 

Ugyanakkor a gyógyszer a kutatóorvos szerint a már a sejtekbe jutott és szaporodó vírust is gátolhatja abban, hogy további sejteket fertőzzön meg, így elvileg a betegség előrehaladott stádiumában, egyéb antivirális szerekkel kombinációban is lenne értelme a koktélt használni. A szer relatíve magas ára ugyanakkor kikényszeríti, hogy a koktélt csak a fertőzés kezdeti stádiumában használják, amikor az a leghatékonyabb – mutat rá a kutatóorvos.

Az új vírusmutációk ellen kevésbé hatékony

A gyógyszert még 2020-ban fejlesztették ki, jóval az új vírusmutációk megjelenése előtt, de a gyártó szerint a koktélja hatékony ezekkel szemben is. A Regenrontól független kutatócsoport vizsgálatára hivatkozva azt írja, hogy

 

a gyógyszer által használt két ellenanyagnak az egyike valóban hatásos a dél-afrikai vírusmutáció ellen,

 

a másik azonban nem, ezzel csökken a gyógyszer hatékonysága azoknál, akik a dél-afrikai variánssal fertőződtek meg. A cég szóvivőjének elmondása szerint azonban már dolgoznak az új vírusvariánsokhoz adaptált antitestek előállításán. 

A gyógyszer ideiglenes használatát koronavírusos betegek kezelésére február végén hagyta jóvá az EMA, egyelőre Csehországban és Németországban használják, illetve hamarosan Svájcban is elérhető lesz.

 

Na jó, de mi a helyzet akkor Magyarországgal?

Az Azonnali szerdán megkereste a Roche gyógyszercéget, hogy megérdeklődje, mi kell ahhoz, hogy a gyógyszer Magyarországon is elérhető legyen. A Roche-től példás gyorsasággal kaptunk kimerítő választ, amiből kiderült, hogy

 

a cég pont aznap adott át ezer beteg kezelésére elegendő készítményt az Országos Kórházi Főigazgatóságnak.

 

„A folyamatban a Roche partnere helyi szinten az Emberi Erőforrások Minisztériuma mint finanszírozó, az Országos Kórházi Főigazgatóság mint operatív lebonyolító, illetve az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet mint a hazai gyógyszerengedélyezési hatóság” – írja Galambos Vanda, a Roche Magyarország közpolitikai felelőse az Azonnalinak küldött válaszában, ami részletesen kitér arra is, milyen feltételekkel kerül használatba Magyarországra a Regeneron. 

A készítménynek az EMA-nál „nem zárult még le a forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárása”, viszont az EMA februári ajánlása „lehetővé teszi az EU tagállamok nemzeti hatóságai számára, hogy engedélyezzék a készítmény alkalmazását az adott országban a helyi jogszabályoknak megfelelően az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyének megadása előtt” – fogalmaz Galambos.

Ezt alapul véve „az OGYÉI egy úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében teszi elérhetővé a készítményt a magyar betegek számára”. Az eljárás szerint

 

az egyes kórházaknak kérelmet kell benyújtaniuk az OGYÉI-hez, ami ezt követően kiadja az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazási engedélyt.

 

A cég válaszából az is kiderül, hogy a Roche és az Országos Kórházi Főigazgatóság között 2021. áprilisában született meg az a beszerzésre vonatkozó megállapodás, és „az Európai Unió államai közül Magyarországra az elsők között”, április 19-én meg is érkezett az első ezer adag, ezt adta át szerdán a Roche az OKFŐ-nek.

 

NYITÓKÉP: Fortepan / Urbán Tamás

Renczes Ágoston
Renczes Ágoston az Azonnali újságírója

Közgazdász bölcsész aszcendenssel. Csehszlovákiában született elég régen, ahhoz képest csak 2020 óta újságíró. Gyakran ír a szlovák és a szlovákiai magyar politikáról, gazdaságról, építészetről.

olvass még a szerzőtől

Tetszett a cikk?

Az Azonnali hírlevele

Nem linkgyűjtemény. Olvasmány. A Reggeli fekete hétfőn, szerdán és pénteken jön, még reggel hét előtt – tíz baristából kilenc ezt ajánlja a kávéhoz!

Feliratkozásoddal elfogadod az adatkezelési szabályzatot.

Kommentek