Sinopharmon innen, Pfizeren túl: milyen koronavírus elleni vakcinák készülnek még?

Annak ellenére, hogy az Európai Unióban már az emberek 70 százaléka kapott legalább egy oltást az eddig használt négy vakcinából, az Európai Bizottság olyan gyártókkal is szerződést kötött, amelyek vakcináit még nem engedélyezték. De milyen vakcinák jönnek még, mit kell ezekről tudni? És egyáltalán, mennyit vásároltak ezekből az európai adófizetők pénzén? Utánajártunk!

Soha nem látott mértékű pénzek érkeztek a vakcinakuatásokba, miután 2019-ben a kínai Vuhanban megjelent a koronavírus. A vakcinafejlesztőcégek nemcsak a vírussal, hanem egymással is versenyeztek, hogy ki tud hamarabb előállni egy olyan, klinikailag hatékonynak és biztonságosnak nyilvánított szerrel, ami véget vethet a vírus által kirobbantott járványnak. 

Az első hivatalos vakcina az orosz Szputnyik V volt, amit ezután a német és amerikai fejlesztésű Pfizer-BioNTech mRNS-vakcinája követett.

Jelenleg az Európai Unióban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) négy vakcinát engedélyeztetett: a Pfizer-BioNTech Comirnaty-nak nevezett vakcinája még 2020 decemberében kapta meg az ideiglenes használati engedélyt, amit az amerikai Moderna vakcinája követett 2021. január 6-án, a brit-svéd fejlesztésű Oxford/AstraZeneca január 29-én, illetve az amerikai Johnson & Johnson egydózisú vakcinája március 11-én.

Annak ellenére, hogy úgy tűnik, a Bizottság a jövőben elsősorban az mRNS-alapú vakcinákra támaszkodna, más gyógyszergyártókkal is szerződést kötött, hogy a jövőben az ő termékeikből is vásárolhassanak.

De milyen vakcinák váratnak magukra, vizsgálja-e már őket az EMA, és mikor kerülhetnek forgalomba?

Milyen vakcinagyártókkal egyezett meg a Bizottság?

A közös uniós vakcinabeszerzés értelmében összesen 4,37 milliárd adag vakcinát kötött le az Európai Bizottság,

amivel összesen kilencszer lehetne beoltani minden egyes embert a legutóbbi számok szerint 448 milliós lélekszámú EU-ban – az újszülöttektől kezdve egészen a legidősebbekig.

A Bizottság eddig összesen hét vakcinagyártó céggel kötött szerződést: a fentebb említett négy, már használt oltóanyagok mellett még három másik céggel állapodott meg, egy másik vakcinajelölttel pedig jelenleg is tárgyalnak. Nézzük meg egyenként, hogy mit kell róluk tudni! 

1. Sanofi/GSK

A francia Sanofival és brit GSK-val még 2020 szeptemberében állapodott meg a Bizottság 300 millió adag vakcináról. A francia és brit gyógyszergyártók egy proteinalapú rekombináns vakcinát fejlesztenek, ami jelenleg a harmadik fázisú tesztelési szakaszban van.

Ezeket a teszteket május 27-én kezdték el, miután a második fázis eredményei biztonságosnak ítélték a szert – azaz a potenciális előnyei nagyobbnak mutatkoztak a vakcina potenciális kockázatainál. Ugyanakkor a vizsgálat szerint különösen a 60 éves vagy annál idősebb személyek szervezete a vakcinára a vártnál alacsonyabb antitestválasszal reagált, bár pontos számokat nem közöltek.

Letoha Tamás kutatóorvos az Azonnali kérdésre elmondta, hogy a Sanofi-GSK vakcinája úgy működik, hogy a tüskefehérjét „összekeverik” a GSK adjuváns-formulájával, és ezt bejuttatva a szervezetbe immunizálják az egyént.

Azaz a szervezet az mRNS-vakcinákkal ellentétben nem instrukciót kap a tüskefehérjéről, hogy aztán majd a sejtekkel azokat legyártassa, hanem azt készen kapja.

Amikor beoltják ezzel a vakcinával az embereket, akkor a szöveti falósejtek bekebelezik a tüskefehérjét, majd ezeket az információkat elraktározva alakít ki immunitást a szervezet.

Ahogy Letoha fogalmaz, így sokkal direktebben alakul ki az immunitás, és nem jár sejtszéteséssel: ugyanis az mRNS-, illetve az adenovírus-vakcinák esetén a bejuttatott tüskefehérjét a sejteknek kell legyártani, és az immunrendszer ezek ellen a sejtek ellen is fellép, mivel nem tudja megkülönböztetni, hogy valódi vagy mesterséges fertőzésről van szó. A Sanofi-GSK nem ezen az elven működik, és az nagyon hasonlít a fehérje alapú influenza elleni oltásokra – mint arra a gyártó az oldalán is felhívja a figyelmet.

Ugyanakkor – mint arra Letoha emlékeztet –

nem ez az első próbálkozása a Sanofinak a koronavírus elleni vakcinák területén, hiszen az első próbálkozásuk túl gyengére sikerült a 65 év felettiek esetén,

így módosítaniuk kellett a „recepten”: más adjuvánssal és nagyobb dózissal próbálkoznak, ami így már ígéretesebbnek tűnik.

A Sanofi egyébként egy mRNS-vakcinán is dolgozik, azonban ott a brit GSK helyett már az amerikai Translate Bio-val együttműködésben. Erről a vakcináról jelenleg keveset tudni, még csak az első két tesztelési fázisban tart, aminek március 12-én kezdtek neki 415 résztvevővel. 

2. CureVac

A német CureVac-kal még 2020 novemberében állapodott meg a Bizottság 225 millió adag vakcina vásárlásáról, és további 180 millió adagra opciója van az EU-nak. A CureVac a Pfizer-BioNTechhez és a Modernához hasonlóan mRNS-vakcinát készít, azonban

a vakcinát jelenleg még fejlesztik, és legalább egy évet csúsznak is az elkészítésével, mivel az előzetes vizsgálatok szerint nem lett elég hatékony a koronavírus különböző variánsai ellen.

Mint arról korábban beszámoltunk, a szer 47 százalékos hatékonyságú lett, ami így nem teljesíti a WHO által korábban előírt 50 százalékos hatékonyságot, így jelenleg még dolgoznak a vakcinán. 

A német cégnél korábban úgy tervezték, hogy még 2021-ben 300 millió adagot fognak legyártani, amit jövőre már egymilliárd adag követne, de a viszonylag alacsony hatékonyság miatt most úgy tervezik, hogy a vakcinájuk továbbfejlesztése után 2022 második felében kezdhetnek majd csak el oltani a vakcinájukkal.

Letoha szerint az egyik lehetséges ok arra, hogy a CureVac a többi mRNS-vakcinához képest gyengébb eredményt ért el – részben természetesen amiatt, mert nem azonos körülmények között végezték el a harmadik fázisú vizsgálatokat –, hogy

a németek próbálták a hatékonyság mellett a mellékhatásokat is minimalizálni.

„Ők úgy fejlesztették ki a vakcinájukat, hogy alacsonyabb dózis került bele, hogy minimalizálják a mellékhatásokat. Ez viszont azzal járt, hogy a hatékonysága is csökkent” – fogalmazott a kutatóorvos.

3. Novavax

A Bizottság az amerikai Novavax-szal még 2020 decemberében kezdett el tárgyalni, majd idén augusztusban állapodtak meg a felek 100+100 millió adag vakcináról, amit 2021 és 2023 között szállítana le az amerikai gyártó. A Novavax egy ún. subunit-vakcinát gyárt, aminek lényege, hogy a tüskefehérjét „összetömörítik” egy nanorészecskévé, és azt juttatják be a szervezetbe, amit utána az immunsejtek bekebeleznek, és elraktározzák az információt.

Letoha ugyanakkor arra felhívta a figyelmet, hogy attól, hogy nanorészecskévé gyúrták, nem kell tartani a vakcinától: ez nem azt jelenti, hogy chipet ültetnek be az emberbe, mindössze annyit, hogy a tüskefehérje méretét lekicsinyítették.

Emellett a kutatóorvos úgy látja – mint arról korábban az Azonnalinak is beszélt –, hogy a subunit-vakcinák előnye, hogy az nem egy olyan fertőzés egy relatív kiterjedt fokozata ellen készíti fel a szervezetünket és immunrendszerünket – mint például az mRNS-vakcinák esetében –, hanem leginkább az immunsejtjeinket „készítenénk fel a harcra”, nem olyan sejteket, amelyeknek normális esetben nem is kéne találkozniuk a koronavírussal. (Minderről bővebben itt írtunk korábban.)

4. Valneva

Ezenkívül még a francia Valnevával áll kapcsolatban az Európai Bizottság: a francia gyógyszeripari cégtől 30+30 millió adag vakcinát vásárolna az EU, amennyiben az elölt vírussal dolgozó vakcinájuk hatékonynak bizonyul. Az első és második fázisú klinikai teszteket még áprilisban fejezték be, ami alapján 90 százalékban bizonyult hatékonynak. 

Mint arra Letoha Tamás felhívta a figyelmet:

a Valneva egy nagy gyógyszeripari cég, aminek van egy speciális adjuváns-technológiája, amivel fokozzák a szervezet immunreakcióját a bejuttatott inaktivált – tehát szaporodni nem képes – vírussal szemben.

Technológia szempontjából semmivel sem másabb a Sinopharm vagy a Sinovac vakcináitól, hiszen mindhárom vakcina esetén inaktivált koronavírust juttatnak be a szervezetbe, így elméletben egy sokkal szélesebb immunválaszt lehet vele kialakítani, mivel a koronavírus tüskefehérjéjén kívül a koronavírus más részeit is bejuttatják a szervezetbe.

Letoha úgy véli, hogy a természetes úton szerzett védettséghez – azaz a megfertőzéshez, majd abból való felgyógyulásból – leginkább az ilyen technológiájú vakcinák képesek hasonló, mesterséges immunitást kialakítani.

Utóbbi amiatt lehet a jövőre nézve fontos, mert ha nagyon megváltozik egy variáns tüskefehérjéje, akkor ezek a vakcinák szélesebb körben nyújthatnak védelmet.

Az EMA még két másik vakcinát is vizsgál 

Ezeknél azonban több vakcinát vizsgál jelenleg az EMA. Az előbb felsorolt vakcinák közül hármat (Sanofi-GSK, CureVac és Novavax), emellett még az orosz Szputnyik V-t, illetve a kínai Sinovacot, ami a Sinopharmtól eltérő, de szintén inaktívált vírust használó kínai vakcina. 

A Sinovac kapcsán nemrég fejeztek be Chilében egy kutatást, amiben 8,6 millió Sinovac-oltott kapcsán vizsgálták az oltóanyag hatékonyságát. A kutatás azt mutatta ki, hogy az elölt vírus alapú vakcinájuk 86 százalékban volt hatékony a kórházba kerülés ellen, 89,7 százalékban volt hatásos az intenzív osztályra való kerülés ellen, míg a halál ellen 86 százalékban bizonyult hatásosnak.

Letoha szerint emiatt a Sinopharmtól kicsit elmarad a Sinovac, de ugyanazokat az előnyöket hordozza ez a vakcina is, mint bármilyen inaktivált vírust használó esetében.

Az oroszok vakcináját korábban már részletesebben is bemutattuk, mivel itthon több millió magyart ezzel a két különböző adenovírust használó szerrel oltották be: a tüskefehérjét először az adenovírus 26-tal juttatják be, majd hogy az immunrendszer a második oltásnál ne semlegesítse a közvetítőként használt adenovírust a célba érése előtt, a második adag adenovírus 5-öt használ.

Annak ellenére, hogy Magyarország mellett már egy másik EU-tagállamban, Szlovákiában is használják a vakcinát, lassan halad az EMA engedélyeztetése.

Ugyan május 10-én az EMA és az Egészségügyi Világszervezet, a WHO megkezdte a vakcina közös vizsgálatát, azonban a Reuters információ szerint biztos, hogy késni fog az orosz szer engedélyeztetése, mivel a június 10-i határidőig az orosz gyártó nem minden dokumentumot nyújtott be az EMA-nak. A Reutersnek név nélkül nyilatkozó forrás szerint emiatt

leghamarabb szeptemberre, de leginkább év végére várható, hogy az EMA zöld utat ad Szputnyik használatának.

A cikk megjelenése előtt megkerestük az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy előreláthatólag mikor ér véget a különböző vakcinák ellenőrzése, és mikor engedélyezik a különböző oltóanyagok használatát. Megkeresésünkre csak annyit reagáltak, hogy

a gördülő vizsgálatok addig folytatódnak, amíg nincs elegendő adat a hivatalos forgalombahozatali engedélyhez, illetve addig, amíg a gyártók benyújtják az erről szóló kérelmüket, ami elmondásuk szerint egyik vizsgált vakcina esetében sem történt meg.

Emellett hozzátették azt is, hogy amíg a vakcinák vizsgálata zajlik, addig nem kommentálhatják az áttekintett adatokat és információkat, határidőkről pedig abban az esetben tudnak majd nyilatkozni, ha a gyártók benyújtották a kérelmeiket.

Az, hogy az EMA több vakcinát is egyszerre vizsgál ún. gördülő vizsgálattal, azt jelenti, hogy már a vakcina fejlesztése alatt megkezdik az adott oltóanyag vizsgálatát a folyamatosan megküldött adatokkal, nem pedig a már kész terméket vizsgálják hosszabb ideig. Ahogy a honlapjukon fogalmaznak, ez egy eszköz, amit egy ígéretes gyógyszer értékelésének felgyorsítására használnak közegészségügyi vészhelyzet esetén.

Az EMA mellett megkérdeztük a magyar kormány különböző szerveit is (Belügyminisztérium, Operatív Törzs, Emmi, Miniszterelnökség), hogy – ha már az uniós vakcinabeszerzésből kiszállt a kormány – a fent felsorolt vakcinákból terveznek-e vásárolni, és ha igen mennyit, de válasz a cikkünk megjelenéséig nem érkezett.

És melyik a legígéretesebb vakcinajelölt?

Letoha Tamás szerint ez „a narancs és a körte tipikus esete”, hiszen egyéntől függ, hogy ki milyen vakcinát szeretne, mindegyiknek megvan a saját előnye és hátránya is.

„Nehéz a vakcinákat összehasonlítani, mert az adott szervezet igényeitől és állapotától is függ, hogy kinek melyik vakcina javasolt. Szerintem felelőtlen lenne valamiről azt állítani, hogy jó, valamiről pedig azt, hogy nem, a vakcinák hatékonysága ugyanis az egyéni preferenciák mellett az oltandó személy egészségi állapotától is nagyban függ”

– zárta gondolatait a kutatóorvos.

NYITÓKÉP: Vitárius Bence / Azonnali