Mit lehet tudni eddig a kínai vakcináról?

2021.01.19. 14:41

A Seychelle-szigetekről származó tájékoztató beszél eddig a legbővebben a Sinopharm vakcinájáról: amíg közzé nem teszi a kínai cég az ígéreteinek megfelelően a tömeges, 3-as tesztfázis eredményeit, a százezer lakosú szigetcsoport hivatalos tájékoztató dokumentumából tudunk meg a legtöbbet arról, kinek ajánlják a kínai vakcinát és kinek nem.

Mit lehet tudni eddig a kínai vakcináról?

Két kérdés is felmerült a kínai Sinopharm vakcinjával kapcsolatban: az egyik, hogy ha Kínában a 18 és 60 év közötti korosztályt oltottak be vele, akkor nálunk lehet-e vele oltani idősebbeket – erről írt a hvg.hu –, illetve a másik, hogy a cég nem oszt meg bizonyos kutatási eredményeket a fejlesztésről.

Ez az a vakcina, amiből a magyar kormány azért venne akár milliós adagokat, hogy felgyorsítsa az oltatást, mivel az EU-s beszerzésű Moderna- és Pfizer-BioNTech-oltásból nem jön elég,

eddig csak 123 ezer embert tudtunk beoltani, miközben december 26-tól elindult a tömeges oltási program. A Sinopharm oltása elölt vírusal dolgozik, ez a legrégebb óta alkalmazott technológia. Az oltást már tömegesen alkalmazzák az Egyesült Arab Emírségekben és Bahreinben is. A cég adatai szerint az oltás 79 százalékos hatékonyságú, a Pfizer-Moderna kettős 90 százalékon felüli hatékonyságánál ez tehát kisebb.

Az Azonnali Dobson Szabolcs gyógyszerszakértőnél próbálta megtudakolni, mit is hiányolnak a szakértők. A legfontosabb talán az úgynevezett fázis III. humán vizsgálatok eredményei, mondja, ezek ugyanis nagy létszámú résztvevővel zajlottak. (A vakcináknak a forgalomba hozatal előtt három fázison kell átesniük, a 3-as tesztfázis a tömeges tesztelésé, ennek jegyében zajlik nálunk is épp most az orosz Szputnyik V vakcina tömeges tesztelése 1500 fővel.) Ezekből vonhatók le következtetések az adott vakcina hatásosságára és a biztonságosságára vonatkozóan, továbbá arról, hogy milyen korcsoportokra, milyen alapbetegségben szenvedőkre, és mely etnikumokra terjedtek ki a kutatások.

A Magyarországnak való szállításra váró Sinopharm annyit jelzett, hogy ezeket a jövőben valamikor publikálja, az engedélyeztetéssel foglalkozó OGYÉI szakemberei pedig a gyártási helyszínre utaztak ellenőrizni a körülményeket. 

A másik kérdés, hogy mi lesz a 60 éven felüliekkel. Ez azért probléma, mert a kormány minél gyorsabban beoltatná a leginkább veszélyeztetetteket (akik azonban javarészt 65 év felettiek), hogy az élet minél hamarabb visszaálljon a a régi kerékvágásba. Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter úgy nyilatkozott az ATV-nek, ez oltási stratégia kérdése. Kínában inkább azokat oltották be, akik a vírus terjesztésében játszanak nagyobb szerepet, mozgékonyabbak, azaz a 18-59 év közöttieket,

de a 60 év felettieknek is adható a vakcina,

ha más országok, mint például mi, inkább a veszélyeztetettekkel kezdjük az oltást. De az Országos Gyögyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kezében van az engedélyezés. Erre Dobson azt mondja, csak a klinikai vizsgálatokkal lefedett korosztályok olthatók: de mivel publikált vizsgálatokat senki sem látott, tehát nem ismertek a 3-as fázisú tesztek adatai, így azt sem lehet tudni, pontosan mely korosztályok olthatóak.

Az OGYÉI hétfőn annyit mondott, miután a helyszínen megvizsgálta a Sinopharm gyártósorát, hogy az modern, megfelelő (itt írunk arról, hogy miért van ennek nagy jelentősége – és arról is, melyik típusú vakcinának melyek az előnyei, hátrányai). És még azt is hozzátette a gyógyszerhatóság, hogy további vizsgálatokra van szükség a vakcina hatásosságáról. Hogy ez konkrétabban mit jelent, illetve hogy a 60 éven felülieknek adható-e a vakcina, azt megkérdeztük az OGYÉI-től, a válaszukról természetesen beszámolunk majd.

Dobson arról is írt az Azonnalinak adott válaszában, hiába jelentek meg pro és kontra vélemények a kínai vakcináról,

a dokumentáció ismeretének hiányában nem lehet felelősségteljesen semmit sem kijelenteni róla.

Mint írja: „Csak a hatósági értékelők rendelkeznek mély és konkrét információval az adott készítmény tulajdonságairól, pontosabban arról, ami adott időben ezekből ismert. Az elméleti-elvi feltételezések lehetnek helytállóak és lehetnek olyanok, amelyeket a valóság nem igazol vissza.”

Ez a dokumentáció egy óriási dokumentumcsomag, öt modulból áll, és a készítmény gyógyszerészi-kémiai minőségéről/gyártásáról, preklinikai, illetve klinikai vizsgálatairól (azaz a tesztelés eredményeiről) szóló bizonyítékokat tartalmazza, írja le Dobson ebben a Facebook-csoportban. A dokumentáció mindig bizalmas, tehát nem kell nyilvánosságra hozni. Ami később nyilvános lesz, az a forgalombahozataliengedély-határozat nyilvános része, közte az ennek mellékleteként szereplő alkalmazási előírással, betegtájékoztatóval és címkeszöveggel (dobozfelirattal).

Mit tudunk eddig biztosan?

Dobson megtalálta a Seychelle-szigeteken bevezetett alkalmazási előírást, és lefordította. Az Afrika keleti partjainál lévő szigetország 25 ezer embert olt be a vakcinával, tehát 50 ezer adagot kapott belőle az Egyesült Arab Emírségektől adományként. A 98 ezer lakosú szigeteken 531 koronavírus-fertőzöttet tartanak nyilván, és eddig egy ember halt meg Covid-19-es megbetegedés következtében. A Seychelle-szigeteki tájékoztató kapcsán a gyógyszerszakértő azt írja,

ez most a legtöbb, amit a vakcináról mondani lehet.

+ 18-60 év közöttieknek alkalmazandó, 28 nap után kell beadni a második adagot. A Pfizer-BioNTech vakcinája 16 éves kortól adható, a cégek legalább 21 nappal később ajánlják a második oltást.

+ Alkalmazása ellenjavalt a terhes vagy szoptató nők esetében, mert nem áll rendelkezésre elég kutatási adat arról, hogy biztonságos-e nekik a vakcina. Ezért a terhes, szoptató vagy a következő 6 hétben gyereket vállalni szándékozók esetében az oltás elhalasztását javasolják. (A Pfizer-vakcinánál sincs elég nagy számú adat, így azt javasolják: csak akkor adják be, ha több előny származik az anya és magzat számára, mint hátrány.) 

+ Ellenjavalt az oltás akkor is, ha valaki allergiás a vakcina összetevőire, illetve súlyos allergia, anafilaxiás reakció esetében. De akkor is, ha a beteg olyan szteroidokat szed vagy daganatellenes kemoterápiát tart, amely csökkenti az immunrendszer működését. (A Pfizer esetében is ellenjavalt az oltás az összetevőkre kialakult allergia esetén, iletve magas lázzal járó akut betegség vagy fetőzés esetén.)   

+ Tünetes covidos betegnek nem adható be, meg kell várniuk a gyógyulást, és utána két héttel már megkaphatják. (A Pfizer-oltásra vonatkozóan ilyet nem ír az alkalmazási előírás.) 

+ Súlyos mellékhatást ezidáig nem észleltek, a gyakoriak a szokásosnak mondható bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés (az esetek több mint 10 százalékában), nem gyakori mellékhatás pedig a bőrkiütés, hányás, émelygés, izomfájdalmak, álmosság, szédülés. (Ez a Pfizer esetében is nagyjából ilyen.)

Ha bővebben elmélyednél a témában: készítettünk egy rövid áttekintést arról, melyik vakcinát kinek ajánlják és kinek nem, illetve tudósok segítségével, a Reszkessetek betörökből vett közérthető példákkal elmagyarázzuk, melyik oltás pontosan hogyan működik.

NYITÓKÉP: CDC / Unsplash

Tetszett a cikk?

Az Azonnali hírlevele

Nem linkgyűjtemény. Olvasmány. A Reggeli fekete hétfőn, szerdán és pénteken jön, még reggel hét előtt – tíz baristából kilenc ezt ajánlja a kávéhoz!

Feliratkozásoddal elfogadod az adatkezelési szabályzatot.

Kommentek