Beoltathatja-e Orbán a magyarokat orosz vakcinával az EU engedélye nélkül is?

Szerző: Petróczi Rafael
2020.11.20. 14:21

De még mennyire. Sőt, hamarosan akár több ezer magyar önkéntest is toborozhat, akiken tesztelik azt a Sputnik-vakcinát, amiről a nemzetközi tudományos közösség alig tud valamit. Mindezt egy homályosan megfogalmazott uniós direktívának köszönhetően, ami lehetővé teszi, hogy Orbánék teljességgel kihagyják Brüsszelt az orosz vakcina magyarországi engedélyeztetéséből.

Beoltathatja-e Orbán a magyarokat orosz vakcinával az EU engedélye nélkül is?

Magyarország 12 millió adag nyugati vakcinát kötött le eddig, ami nagy valószínűséggel elég lesz, azonban az oroszokkal, kínaiakkal, izraeliekkel is tárgyal a magyar kormány, „mert most életeket kell menteni” – mondta Orbán Viktor szokásos péntek reggeli rádióinterjújában november 20-án. Gulyás Gergely a kormányinfón azt is megerősítette, hogy ha több koronavírus elleni vakcina kerül Magyarországra, akkor az emberek akár válogathatnak is, hogy melyikkel akarják beoltatni magukat.

Így hát nem meglepő, hogy Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter – aki épp csütörtökön tette közzé, hogy 17 nap után negatív lett a koronavírus-tesztje – bejelentette, hogy

csütörtökön megérkezett Magyarországra az orosz Sputnik-vakcina első tíz adagja,

amit mostantól magyar egészségügyi szakemberek fognak tesztelni annak kiderítésére, hogy lehet-e itthon oltani vele a lakosságot.

Karanténnapló - 17. nap, 4. rész

Karanténnapló - 17. nap, 4. rész Megérkezett az Oroszországban gyártott oltóanyag mintája Budapestre. Most a magyar szakembereken a sor, kezdődhet a tanulmányozás a lehető legmegalapozottabb döntés érdekében.

Posted by Szijjártó Péter on Thursday, November 19, 2020

Igen ám, csakhogy mint arra az Európai Bizottság is figyelmeztette a magyar kormányt, ezzel semmire sem mennek, hiszen az uniós tagországoknak csak azokat a vakcinákat lehet tömeggyártani és forgalomba hozni, amik átmentek az EU kompetens szervének, az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) a szűrőjén: az EMA engedélye nélkül tesztelhetik Magyarországon a Sputnikot, ahogy jól esik, de a lakosságot bizony nem fogják beoltani vele. A történetben azonban van egy csavar.

Mielőtt igazságot tennénk: hogyan zajlik az engedélyeztetési folyamat?

Hogy értsük, hogy pontosan kinek miben van igaza, először nem árt pontosan látnunk, hogy hogyan is zajlik egy-egy koronavírus elleni vakcina engedélyeztetési folyamata, és hogy mi a szerepe az EMA-nak. Rusvai Miklós egyetemi tanár és víruskutató az Azonnalinak elmondta, hogy minden készítményt először is egy három fázisból álló, klinikai tesztelésnek kell alávetni, amit nem az EMA, nem az uniós tagállam, hanem az érintett gyógyszergyártó cég tervez és vezényel le.

+ Az első fázisban végzik az el úgynevezett ártalmatlansági tesztet. Ekkor száz fő alatti egészséges önkéntesnek adják be az adott készítményt, és monitorozzák, hogy az biztonságos-e, nem okoz-e olyan súlyos mellékhatásokat, hogy ne lehessen alkalmazni.

+ A második fázisban végzik el a hatékonysági tesztet. Ekkor több, száz fő alatti önkéntes csoporton vizsgálják, hogy kialakul-e a vakcinázás következtében a megfelelő ellenanyagválasz a szervezetben, és ha igen, hogyan lehet azt a leghatékonyabban elérni. Azaz ebben a fázisban dolgozzák ki az úgynevezett immunizálási protokollt is, hogy pontosan hányszor és milyen időközönként kell beoltani az embereket a maximális védettséghez.

+ A harmadik fázisban már effektíve járványos területre mennek a szakemberek, ahol ezer fő feletti önkéntesen (a létszám három és negyvenezer között mozog általánosságban) tesztelik a második fázisban kidolgozott protokollok alapján, hogy a való életben is megfelelően működik-e a vakcina.

Ha egy vakcina átmegy a klinikai tesztelés mindhárom fázisán, még akkor sem örülhetünk, ugyanis – mint azt Rusvai hangsúlyozta az Azonnalinak –

a tesztelést végző gyógyszergyártó cég könnyen elfogult lehet a saját munkájával szemben.

Ezért van szükség egy független szervre – az EU esetében az Európai Gyógyszerügynökségre, ami bekéri a gyógyszergyártótól a klinikai tesztelésük dokumentációját, és független szemmel megvizsgálja, hogy vétettek-e szakmai hibákat a tesztelés során. Amennyiben nem, úgy rámondja az EMA az adott készítményre az áment, és engedélyt adhat a vakcina forgalomba hozatalára.

Mint azt Rusvai Miklós elmondta, jelenleg három koronavírus elleni vakcina befejezett tesztelési dokumentációja fekszik az EMA asztalán: az amerikai-német Pfizer-BioNTech, a brit AstraZeneca, valamint az amerikai Moderna vakcinája vár az EMA engedélyére. Mint azt Emer Cooke, az Európai Gyógyszerügynökség elnöke szerdán jósolta egy egészségügyi konferencián: ezeknek a vakcináknak az engedélyeztetésére még év vége előtt sor kerülhet.

KORONAVÍRUS-VAKCINÁK TESZTELÉSRE KÉSZEN. FORRÁS: BICANSKI / PIXNIO

A hazánkba is behozott orosz Sputnik vakcináról szólva Rusvai hozzátette: az a klinikai tesztelés harmadik fázisában van már ugyan, azonban

a tesztelés annyira nem transzparens, a nemzetközi szakmai közösség annyira keveset tud az eddigi tesztelés részleteiről, hogy joggal lehetnek bennünk kérdések a Sputnik-vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról.

Papíron nagyon jól áll az EU a vakcinákkal

Pont azért kötelező – alapesetben – mindent átfuttatni az EMA-n a forgalomba hozatal előtt, hogy még véletlenül se kerülhessen az EU-s tagországokba ilyen megkérdőjelezhető, független szakértői csapat által nem ellenőrzött készítmény.

Papíron nézve eléggé érthetetlen is, hogy akkor mégis mit akar Orbán Viktor az orosz, kínai meg izraeli vakcinákkal, hiszen az EU – ahogy az a Politico összefoglalójában áll – bőven túltejesít a koronavírus elleni vakcinafelhalmozásban.

A folyamat ugyanis úgy néz ki, hogy az Európai Bizottság – szerződés útján – leköt bizonyos mennyiségű vakcinakészletet (akár előre, még a tényleges gyártás előtt) a különböző gyógyszerfejlesztők vakcináira. Ezeket a vakcinákat az EMA zöld lámpája után a Bizottság elosztja a tagállamok között azok népessége alapján. Így van nekünk – Gulyás Gergely elmondása szerint – papíron már 12 millió lekötött vakcinaadagunk, amit hiába kommunikál úgy a Miniszterelnökséget vezető miniszter, mintha ez a magyar kormány érdeme lenne, valójában

a vakcinaengedélyeztetési és elosztási folyamat – alapesetben – abszolút EU-s szinten, központosítottan zajlik, a tagállamok feje felett.

Jelenleg a Bizottság már 1,2 milliárd adag vakcinát kötött le: 200-200 milliót az amerikai-német Pfizer-BioNTech párostól és az amerikai Johnson & Johnsontól, 300-300 milliót a francia Sanofitól és a brit AstraZenecatól, és további 225 milliót a német CureVactól. A Politico szerint heteken belül megköthetik az üzletet 80 millió adag lekötéséről az amerikai Moderna vakcinájából is.

Arról nem is beszélve, hogy amennyiben szükségét érzi, úgy a Bizottság ezekből a vakcinákból további 800 millió adagot is berendelhet, összesen kétmilliárdra növelve a kapacitást – tekintve, hogy az EU-ban mindössze 448 millióan élnek, ennek bőven elegendőnek kell lennie, még akkor is, ha egyes készítményekből akár kétszer-háromszor is be kell oltatnunk majd magunkat a koronavírussal szembeni teljes védettséghez. 

A jövőben így jó üzleti lehetőségként kínálkozik az EU előtt a felesleges vakcinák értékesítése olyan országok számára, ahol hiányt szenvednek belőle.

Így tehát tényleg érthetetlennek tűnik, hogy az Orbán-kormány mégis miért akar bajlódni holmi orosz és kínai vakcinákkal.

2021 mégsem lesz a megváltás éve

Pedig van benne logika: ugyanis

hiába a sok lekötött EU-s készlet, hiába történik meg három nyugati vakcina engedélyeztetése idén, ez közel sem jelenti azt, hogy a lekötött mennyiség 2021-től rendelkezésre is fog állni.

Az egyelőre legígéretesebbnek tűnő Pfizer-BioNTech-vakcinából mindössze 50 milliót gyárthatnak ez év végéig, míg a Moderna csak 20 millióval számol. Az előbbi páros – becslésük szerint – 2021 végére gyártathatja le 1,3 milliárd példányban a saját vakcináját (amiből ugye 200 milliót ígért csak biztosra az EU-nak, további 100 millió vakcina megrendelésének lehetőségével).

Szóval hiába lesz az EMA által engedélyezett, biztonságos és hatékony vakcina akár már jövő év elején, mire a Bizottság által lekötött vakcinaforrásokkal valóban be lehet majd oltani a lakosság akkora részét, hogy visszatérhessen minden a vírus előtti normális kerékvágásba, az – jelenlegi tudásunk alapján – biztosan nem jövő év elején lesz, és addig is a koronavírus tovább fog terjedni a tagállamokban, így Magyarországon is.

És itt jön a képbe az orosz vakcina

Orbán, amikor az orosz és kínai vakcináról beszél, valószínűleg pont erre apellál: tudja, hogy az uniós úton haladva bizonytalan, mikor tudná lezárni a – ha mást nem is, a kommunikációs – csatát a koronavírussal szemben. Főleg úgy, hogy a mézesmadzagot már belengette, mondván, csak pár hét, és itt a gyógymód. Orbánnak így arra van szüksége, hogy az Európai Gyógyszerügynökség engedélyeztetési folyamatát megkerülve be tudjon szerezni alternatív forrásból – például az oroszoktól vagy a kínaiaktól – vakcinákat, és azokat fel is használhassa.

Ez az, amire azt mondja a Bizottság, hogy hátrább az agarakkal, viszont Orbán kezében is van egy ütőkártya: méghozzá egy 2001-es uniós direktíva. Ez a következőt mondja ki:

„A tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik engedély nélküli egészségügyi készítmények forgalmazását a valószínűsíthetően vagy igazoltan terjedő kórokozók, toxikus anyagok, vegyi anyagok vagy nukleáris sugárzás ellenében, amelyek kárt okozhatnak.”

Ezt a jogi kiskaput használhatja fel a magyar kormány, még akkor is, ha – más uniós jogi szövegekhez hűen – egyáltalán nem egyértelmű, hogy mit jelent az ideiglenes engedélyezés: csak addig lehet nem engedélyezett vakcinát használni, amíg Magyarországra nem jut az EMA által engedélyezett vakcinákból? Vagy addig, amíg nem áll elegendő engedélyezett vakcina rendelkezésre ahhoz, hogy minden veszélyeztetett társadalmi csoportot vagy a társadalom egy bizonyos százalékát beoltassuk?

Ez a támpont nélküli, jogi kiskapu gyakorlatilag korlátlan lehetőséget biztosít arra a tagállamoknak, hogy az EMA-t kikerülve saját maguk hozhassanak forgalomba az országukban egyes készítményeket.

Így aztán Orbán is könnyedén ignorálhatja a bizottsági kritikákat, és semmi más teendője nincs, mint amit már el is kezdett: behozatni az EMA-engedélyt nem kapó orosz, kínai vagy izraeli vakcinákat Magyarországra, és elindítania azt a folyamatot, aminek a végén eseti engedéllyel forgalomba hozhatja Magyarországon ezeket a vakcinákat.

De mit csinálunk mi most az orosz vakcinával?

Ahogy arra Rusvai Miklós rávilágított: a csütörtökön Magyarországra érkezett tíz adag Sputnik-vakcinának az az értelme, hogy elvégezhessenek rajtuk egy alaptesztet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szakemberei. Ennek során megvizsgálják, hogy a vakcinába nem kerültek-e pirogén anyagok, méreganyagok, vagy bármi, aminek nem kéne ott lennie.

Ha nem találnak ilyen rendellenességet a szakemberek, akkor ismét a kormánynál fog pattogni a labda: önállóan dönthetnek arról, hogy berendelnek-e, és ha igen, mekkora mennyiségben oltóanyagot az orosz készítményből.

„ORBÁN VIKTOR ÉS A KORMÁNYTAGOK OLTASSÁK BE MAGUKAT ELŐSZÖR, ÉS CSAK UTÁNA ADJANAK BELŐLE” MÁSOKNAK – HÍVTA FEL A KORMÁNYT FEKETE-GYŐR ANDRÁS MOMENTUM-ELNÖK. HA A SPUTNIK-VAKCINÁT MÉG NEM IS, DE AZ INFLUENZA ELLENI VÉDŐOLTÁST MÁR MEGKAPTA A MINISZTERELNÖK. FORRÁS: A MINISZTERELNÖK VIDEÓJA.

Az igazán érdekes része a történetnek ezután következik: kihasználva a 2001-es direktíva kiskapuját, a berendelt mennyiséget felhasználva Magyarország saját maga, a saját ellenőrzése (és felelőssége) alatt végezheti el a Sputnik-vakcina klinikai tesztelésének harmadik szakaszát, azaz hogy élesben kipróbálja akár többezer önkéntes magyar emberen a vakcinát.

Ennek az eredményeiről a magyar félnek pedig nem kell beszámolnia az Európai Gyógyszerügynökség felé, nem kell engedélyt kérnie – ha a kormány úgy gondolja, simán mondhatja, hogy őket annyira meggyőzte a klinikai tesztelés, hogy

önhatalmúlag forgalomba hozzák Magyarországon az orosz vakcinát, az Európai Gyógyszerügynökség rálátása nélkül.

(Ez persze nem jelentené azt, hogy az orosz vagy egyébként bármelyik másik, akár EMA-engedélyt kapott vakcinát kötelezően be kéne adatnia magunknak: mint arra a kormány úton-útfélen felhívja a figyelmet, az oltás önkéntes alapú és térítésmentes.)

És hogy kapnak-e orosz vagy épp kínai vakcinát a többi uniós országban? A Sienai Egyetem antitestkutatásra specializálódott professzora, Emanuele Montomoli szerint hivatalosan biztosan nem: „Az orosz vakcina itt nem legális. Azt viszont nem lehet kizárni, hogy ennek ellenére egyesek majd az interneten elkezdenek kereskedni ilyenekkel. Ahogy lehet kamu Adidast venni Kínából, miért ne lehetne vakcinákat is?”

NYITÓKÉP: Orbán Viktor / Facebook

Petróczi Rafael
Petróczi Rafael az Azonnali újságírója

A Budapesti Corvinus Egyetemen végzett politológusként, régi motoros azonnalis újságíró, 2018 júniusától tagja a szerkesztőségnek. Ha nem éppen cikket ír (és nincs járvány), nagy eséllyel egy metálkoncerten tombolja ki magából a hazai közélet fáradalmait.

olvass még a szerzőtől

Tetszett a cikk?

Az Azonnali hírlevele

Nem linkgyűjtemény. Olvasmány. A Reggeli fekete hétfőn, szerdán és pénteken jön, még reggel hét előtt – tíz baristából kilenc ezt ajánlja a kávéhoz!

Feliratkozásoddal elfogadod az adatkezelési szabályzatot.

Kommentek